HomepageLe MagActualités du Groupe Stago > STA®-Liatest® D-Di erhält die vollständige 510(k) Zulassung für den Ausschluss von TVT & LE durch die FDA in den USA

Le STA®-Liatest® D-Di reçoit l’approbation complète de la FDA-US pour l’exclusion du diagnostic de la TVP et de l'EP

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Le 10 décembre 2016, la FDA US a approuvé le réactif STA®-Liatest® D-Di pour l’exclusion du diagnostic de la Thrombose Veineuse Profonde (TVP) sur la base des données de l'étude DIET. L’exclusion du diagnostic de l’Embolie Pulmonaire (EP), a été préalablement approuvée en 2014.

Avec une VPN (Valeur Prédictive Négative), une sensibilité et une spécificité respectivement de 100 %, 100 % et 55,2 % pour l’exclusion de la TVP et de 99,7 %, 97,0 % et 75,5 % pour l’exclusion de l’EP, le STA®-Liatest® D-Di démontre d’excellentes performances, en respect avec les standards rigoureux d’une étude multinationale, prospective et consécutive tels que requis par les derniers guides CLSI (H59-A).

Depuis plus de 15 ans, le STA®-Liatest® D-Di est devenu la référence clinique pour le dosage quantitatif des D-Dimères pour plus d’un millier d’hôpitaux, centres médicaux et laboratoires de biologie médicale avec plus de deux millions de résultats de patients rendus dans le monde. Devant le grand nombre de réactifs disponibles et le rôle essentiel que jouent les D-Dimères dans l’algorithme de l’exclusion de la Maladie Thromboembolique Veineuse (MTEV), le CLSI a publié un guide en 2011 avec des recommandations pour les performances des tests D-Dimère pour l’exclusion de la MTEV. Pour démontrer sa performance clinique et sa conformité avec les dernières recommandations du CLSI, Stago a mené une étude de plus de 5 ans, internationale, prospective et consécutive avec un suivi des patients à 3 mois, ces derniers étant évalués avec un pré-test de probabilité clinique, des examens d’imagerie et un suivi pour identifier une thrombose tardive. L’étude DIET est enregistrée à l’US National Institutes of Health (NCT01221805).

Plus de 2.000 patients avec une suspicion d’EP ou de TVP ont été inclus dans l’étude DIET par 16 sites dans le monde : USA (9), Canada (1), France (2), Italie (2) et Espagne (2). Les résultats dépassent les exigences de la FDA en termes de sensibilité et de « Valeur Prédictive Négative » (VPN), les deux critères clés pour permettre l’exclusion de l’EP et de la TVP chez les patients présentant une probabilité clinique faible ou modérée.
STA®-Liatest® D-Di a également démontré une bonne spécificité dans l’étude DIET. Cette meilleure spécificité indique un nombre moins important de faux positifs et donc un recours moins fréquent à des examens d’imagerie non-nécessaires qui augmentent les coûts, la durée d’hospitalisation ainsi que l’exposition des patients aux radiations.

Stago propose un système fiable de dosage des D-Dimères prêt à l'emploi et entièrement automatisé avec les réactifs STA®-Liatest® D-Di, STA®-Liatest® D-Di Plus et STA®-D-Di Control (2 niveaux de contrôles dédiés prêts à l’emploi).


EP : Embolie Pulmonaire
TVP : Thrombose veineuse profonde
DiET Le D-Di pour l'exclusion de la Maladie Thomboembolique
MTEV : Maladie Thromboembolique Veineuse
IC : Intervalle de Confiance
*réactifs liquides
1) La disponibilité peut varier en fonction des pays

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