Les exigences de la FDA concernant le statut d’exclusion des dosages de D-Dimère reposent maintenant sur les nouvelles normes plus restrictives établies et publiées par le Clinical Laboratory Standards Institute (CLSI, H59-A). Le D-Dimère Stago est donc le premier test, rapide, automatisé et de haute sensibilité à être en conformité avec ces nouvelles exigences.
Les nouvelles règles du CLSI en vigueur ont nécessité la réalisation d’une étude prospective internationale menée sur 2 ans, comparable aux études cliniques pratiquées dans le domaine pharmaceutique (9 sites, 5 pays, plus de 1100 patients avec évaluation de la probabilité clinique prétest, imagerie et suivi sur 3 mois) : une première dans le domaine du diagnostic en Hémostase.
Comme le souligne le Pr. Gilles Pernod (CHU de Grenoble, France) son coordinateur :
« en plus de fournir les résultats nécessaires à la validation du test pour l’exclusion de l’EP, cette étude aura mis en évidence des évolutions significatives dans les pratiques cliniques et la prévalence. Ces résultats feront d’ailleurs l’objet d’intéressantes publications à venir ».
Cette étude a aussi permis de confirmer les excellentes performances diagnostiques du STA®-Liatest® D-Di avec une très haute Valeur Prédictive Négative (VPN) pour l’exclusion de l’EP, bien supérieure aux exigences de la FDA (> 99,7 % pour 97 %) et une excellente sensibilité (> 97 % pour 95 %).
Le deuxième volet de cette étude clinique d’ampleur internationale concernant la Thrombose Veineuse Profonde (TVP) est en cours et devrait se conclure dans les prochains mois. Souhaitons qu’elle apporte autant de données pertinentes à la Communauté scientifique que cette première phase essentielle.