Die Rekrutierung der Patienten wurde entsprechend der neuesten Empfehlungen H-59A des CLSI/FDA vorgenommen.
Die DiET Studie wurde nationalübergreifend in 5 Ländern und 9 Rekrutierungszentren durchgeführt. Es handelt sich um eine prospektive, konsekutive Doppelblind-Studie mit einer 3-monatigen Nachbetreuung der Patienten, die einen DDimer-Wert unter 0,5 µg/mL FEU vorwiesen.
Die Studie hat ausgezeichnete klinische Leistungsdaten des STA-Liatest DDi bezüglich der Lungenembolie an einer Population von 1130 Patienten mit einem geringen oder mässigen Risiko bewiesen. Die Sensibilität des Reagenz wurde dabei auf 97.6 % (91.7 - 99.7 %: VI 95 %) und der NPV (negativer Vorhersagewert) mit 99.7 % (99.0-100 % : VI 95 %) bestimmt.
Der STA-Liatest D-Di gemeinsam mit einen Wells-Score zeigt also klinische Leistungsdaten über den von den Empfehlungen des CLSI H59A verlangten Werten.
Das Reagenz hat damit die FDA Zulassung für den Ausschluss der Lungenembolie erhalten.